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行业观察 与流感缠斗17年长期主义的“可威”样本

发布时间: 2024-02-03 23:07:39 作者: 蟹类饲料

  年复一年,流感肆虐,由此引发的药物供给保卫战也在幕后上演。其成败,关系到每个患者的健康,也牵动了人们的心弦

  时间就在这个冬天,主角叫奥司他韦,经过临床验证,这是治疗流感的首选抗病毒药物。在中国,奥司他韦品类代表产品,是东阳光药集团生产的“可威”。

  多数人或许不了解,流感用药高峰与低谷的差距非常大。此前的2023年2月底,就因早春季流感大流行,一度出现奥司他韦“抢购潮”。

  与此前不同的是,今冬市场上并未出现奥司他韦供应紧张,甚至断货的情况。对于零星出现的“缺货涨价”信息,中国互联网联合辟谣平台在2023年12月还专门加以澄清。据称,奥司他韦供应充足,均可即买即送。

  这个问题牵出了一段长达17年的国产药故事,身处其中的人们与企业一次次穿越流感海啸,守护人们的健康。

  那一年,全球暴发H5N1高致病性禽流感,该病预后较差、病死率高,首选治疗药物就是奥司他韦,当年此药正值专利保护期,只能靠进口,价格高昂。

  彼时,奥司他韦专利握在跨国药企罗氏手中,中国紧急向罗氏公司订购50万人份,但这个需求量三年后才能供应,不足以满足当时的用药和储备需求。

  各方努力下,中国获得了罗氏授权的奥司他韦化合物专利,由军事科学院军事医学研究院进行工艺突破,创建了奥司他韦全新药用合成技术路线,新的迭代制备工艺避免产生Ames阳性的杂质,保障了大范围患者人群使用的安全性。

  很快,国家紧急建设生产线。从技术的创新到生产的落地同样难关重重。获得授权的企业之一东阳光药,最终克服难关,在短时间内实现奥司他韦新技术的产业化落地,在湖北宜都投产,从此成功开启了奥司他韦的中国本土化生产和供应,商品名可威。

  宜都,古属楚地,史上素有“楚蜀咽喉,鄂西门户”之称,非流动人口不超过40万,却拥有2100年以上的建制史。因“可威”在此落地生产,这里又成为解决亿万国人流感困扰的要冲。

  2008年,流感H1N1来袭,这一次,孩子们被病毒瞄准。流感对未成年群体危害更大,成年人如果不吃药还能“扛一扛”,但儿童感染流感的风险更高,而且易引发肺炎进而导致免疫系统受损。

  一时间,各地儿科门诊挤满了流感儿童,一时并没有适合儿童使用的剂型,医生很多时候只能酌情用药。

  针对流感疫情中受影响最大的儿童患者人群,临床上儿童缺乏抗流感药物适宜剂型的重大需求。东阳光药又与军事科学院军事医学研究院联合,研发了儿童专利新剂型“磷酸奥司他韦颗粒剂”。

  这是世界首创适用于儿童、吞咽困难等特殊人群治疗的流感药物。相比于胶囊,颗粒制剂更易于儿童服用,从而受到家长的欢迎。东阳光药生产该药物并推向市场,也就是“可威颗粒”,至今已惠及过亿人次的适龄流感患者。

  在紧接着的2009年,中国暴发H1N1流感,东阳光药供应了90%以上的奥司他韦国家战略储备需求,获得了国家发改委的通令表彰,此后十数年,国产奥司他韦“可威”一直在历次流感来袭时,成为了守卫生命安全的重要闸门。

  一路走来,深处流感药品供应的核心位置,东阳光药及商业流通伙伴同疾病缠斗多年,才积累了丰富的应对经验。“还不能尽善尽美,但我们从始至终努力去做。”一位东阳光药管理层人士接受媒体采访时说到。

  流感,一个徘徊在人类历史中,挥之不去的幽灵,它的存在,给人类健康和社会经济带来多次沉重打击。在与流感的抗争中,人们开发出了如“可威”这样关键的药品,更重要的是,积累起了丰富的斗争经验。

  广州医药股份有限公司供应商发展总监曹敏从业多年,她总结,流感药物市场特点有三:

  其一是需求急切。流感季出现时间不固定,对药物的需求往往在一个月内快速增长。

  其二是需求量庞大。流感暴发期对药品的需求往往是散发期的几倍,甚至几十倍。

  换句话说,虽然每年冬春季流感都会规律流行,但流行的规模、强度、周期都不可预计。当快速暴发时,会出现紧急且庞大的药物需求。但是,疫情同样存在比较大不确定性,并不是每年都一定会有大流行,每次疫情峰值差异也很大,药物市场需求并不稳定,这是对生产企业的极大挑战。

  正因此,负责一线生产的宜昌东阳光长江药业的一位管理层人士直言,在与流感的17年缠斗过程中,“吃了很多苦”。

  虽然东阳光药当下已拥有全球最大的奥司他韦原料和制剂生产基地,但对产能的充足准备及高效切换、物料储备、人员储备、设备维护等等每个环节剥开,都有或大或小的教训。

  就在2018年底,由于对来年春季流感季的市场需求预测不足,当时的生产能力也远没有现在充足,虽然有原料药及制剂储备,但随着流感的暴发,储备很快耗尽,多方协调仍然不能及时供应上,造成一段时间供货紧张。

  再有,生产线曾为了尽最大可能避免重蹈覆辙,按之前流感大暴发的经验备货,尤其是颗粒剂型,两年的有效期,备货后若遇到流感流行范小、强度弱,一但库存时间接近1年,流通渠道不愿接受,很容易形成库存积压,造成浪费。

  可威供应已在市场终端、商业渠道、制剂生产、原料药规划一系列联动链路,形成快速预警体系。更重要的是,工厂建立了短时间之内快速、大量生产供应的硬件及组织能力,加强完善整个供应链路。

  东阳光药一位工作人员介绍,该公司在全国各地市每周采集一份医院门诊信息,每周采集上百份报告,来监测全国各地流感患者的变化。

  通过这100多份报告,供应链上下游厂商们得以在第一时间掌握各地的流感变化情况。

  同时,工厂在非流感季做好多方面准备,包括物料储备、人员储备和设备提升维护等。

  进入流感季节,可威生产线实行“三班倒”,不停歇持续生产,全体员工都放弃了周末休息时间,快速释放产能,全力保障消费者供应,满足一线需求。同时,生产线严格遵循GMP标准组织生产,每一生产环节由专人监督,保障产品品质衡量准则。从常规生产到满产生产仅需几天就能完成切换。

  正是依靠数百份监测报告,加之完善的生产、供应系统,目前流感主要药品可威供货充裕,随处可买到,家庭不用囤药,供货的企业游刃有余,经营有序。

  2024年1月4日,中国国家流感中心公布消息,周南方省份流感病毒检测阳性率上升,北方省份下降,以流感(H3N2)为主,乙流近三周内占比持续升高,超过35%。

  就当下而言,东阳光药已建成全球最大的奥司他韦生产基地,可威也成为全世界最大的奥司他韦制剂品牌。

  米内网统计显示,到2013年,可威已占据奥司他韦市场的过半份额,到了2017年,市场占有率上升至90%。

  《“健康中国2030”规划纲要》指出,强化短缺药品供应保障和预警,完善药品储备制度和应急供应机制。在防治重大疾病方面,也专门提出,有效应对流感、手足口病、登革热、麻疹等重点传染病疫情。

  2013年,高致病性H7N9型禽流感暴发,这是全球首次发现的新亚型流感病毒。新病毒在上海和安徽两地率先被发现,当时国内对流感的关注仍不普及,对流感的认知还没和感冒区别开。

  药物和治疗理念的双重普及很重要,能减少流感对社会的危害。早期抗病毒治疗可缓解症状、缩短病程、减少并发症和降低病死率。于是东阳光药开始了流感的学术推广教育,推动“流感早诊断早治疗”理念的普及。

  2020年,新冠疫情暴发初期,奥司他韦出现抢货潮,大量的医院和渠道囤货导致库存积压。后在疫情三年间,流感的发病率大幅度降低,渠道的库存无法消化。作为产业链核心企业,东阳光药做出决定,主动承担了因医院、药店和渠道积压库存产生的各项损失。同时还总结教训,建立了更完善的供应链路管理机制。

  新冠疫情过去后,呼吸道疾病的流行打破了既往的规律,出现多次流感的反季节突袭。正是此前的“主动担损”,也使得今冬流感爆发时,下游供应商拿货更为“放心“。

  在东莞,东阳光药设立研发总部,并聘请欧美专家指导施工,建设生产基地,其固体制剂生产线已通过了美国、欧盟、澳大利亚、WHO的GMP认证。

  在宜昌,东阳光药生产基地可生产40多种化学原料药和制剂,“可威”只是其中之一。

  2021年到2022年,东阳光药在宜昌再投累计数亿元,新增生产线及配套功能用房,实现年产1亿支生产能力的胰岛素注射液制剂产品。

  “做企业,实际上的意思就是在履行企业的社会责任、贡献社会价值,因为你做的事为社会带来价值,社会回馈你合理的回报”,东阳光集团董事、总经理,宜昌东阳光长江药业股份有限公司董事长唐新发先生如是说。

  现实也的确如此,生物医药产业具有极强的创新驱动特征,从某一些程度上说,生物医药产业高质量发展水平,体现了一个国家的科学技术水平。

  工信部多个方面数据显示,“十四五”以来,中国医药工业主要经营业务收入年均增速为9.3%,总利润年均增速为11.3%。同期,全行业研发投入年均增长超20%,基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现,医药储备体系不断完善。

  目前,东阳光药旗下布局了多个板块,包括专注生物医药研发,以及面向国外市场的医药业务的广东东阳光药业股份有限公司(下称“广东东阳光药”)、面向国内的制剂业务主体宜昌东阳光长江药业(下称“东阳光长江药业”,。

  其中,广东东阳光药创办于2003年,具有完全自主的、持续的、系统的研发能力, 拥有1200 余名研发人员,包括多位高层次海外专家和“中青年领军人才”。研究院拥有科技部批准的“抗感染新药研发全国重点实验室”,承担 29 个国家重大专项的研发,已经申请的专利超过 2300 件。

  当下,逆全球化潮起。但反观中国生物医药行业,持续提升创新能级、加快国际化步伐的趋势明显。慢慢的变多的中国药企与国际头部企业并肩向前,东阳光正是其中一员。

  如今,东阳光药已成为国内第一梯队的国际化制剂企业,具备领先的国际化研发和临床、药品注册和知识产权布局能力,目前在美国和欧洲均有60多款仿制药品种获批,已在海外完成5项临床试验,其中2个获得FDA孤儿药资格认定。

  2022年,东阳光药成功无效诺华芬戈莫德的美国专利,成为首家在美挑战原创药专利并取得成功的中国企业。

  为了加快国际化进程,东阳光药已在新加坡、日本、美国、德国等多个国家设立销售分公司,开拓海外医药业务。

  《“十四五”医药工业发展规划》指出,中国医药要不断走向深层次国际化——医药出口额保持增长,培育一批世界知名品牌、形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重更高的大型制药企业。

  身处潮头,东阳光药也将愿景确定为:通过“创新”和“国际化”双引擎加持,继续走高科技、研发创新之路,加大技术创新研发投入,推动企业走向全球市场,成为中国一流、世界领先的大型医药集团。

  其用意,一方面在于紧跟市场发展大势,突破企业未来的发展天花板,成为药企出海标杆,另一方面,更好的经营能力,也为未来加强研发,做好国民健康守护者夯实脚下基础。

  从“授权仿制”到自主创新,进而整合产业链,再到研发、生产、销售全面布局。能够正常的看到,东阳光药始终专注实业,追求高质量发展。

  随着“出海”浪潮涌起,新质生产力被频频提及,以东阳光药为代表,中国新兴科技公司新故事还将继续。返回搜狐,查看更加多

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